www.archive-hr-2014.com » HR » H » HALMED

Choose link from "Titles, links and description words view":

Or switch to "Titles and links view".

    Archived pages: 1 . Archive date: 2014-07.

  • Title: HALMED
    Descriptive info: .. PREGLED PRIJAVA.. Izrada ponude.. Početna.. Vrsta usluge.. Podaci o platitelju.. Odabir postupka.. Dodatni podaci.. Izradi novu ponudu.. Učitaj podatke na temelju postojeće ponude.. Ako ste već koristili portal, upišite svoj identifikacijski broj (OIB ili VAT):.. Upišite broj ponude:.. Stavljanje lijeka u promet.. Medicinski proizvodi.. Promet lijekova.. Proizvodnja lijekova i nadzor.. Farmakovigilancija.. Uplatitelj:.. Identifikacijski broj (OIB ili VAT):.. *.. Naziv:.. Kraći naziv:.. Država:.. Kosovo.. Austrija.. Belgija.. Bosna i Hercegovina.. Bugarska.. Kanada.. Hrvatska.. Cipar.. Češka.. Danska.. Estonija.. Finska.. Francuska.. Njemačka.. Grčka.. Madžarska.. Island.. Irska.. Italija.. Letonija.. Litva.. Luksemburg.. Malta.. Crna Gora.. Nizozemska.. Norveška.. Poljska.. Portugal.. Rumunjska.. Rusija.. Srbija.. Slovačka.. Slovenija.. Španjolska.. Švedska.. Švicarska konfederacija.. Makedonija.. Velika Britanija.. Sjedinjene Američke Države.. Učitavam.. Grad:.. Poštanski broj:.. Ulica i broj:.. Podnositelj zahtjeva:.. Podnositelj zahtjeva je isti kao i uplatitelj.. Nositelj odobrenja:.. Nositelj odobrenja je isti kao i uplatitelj.. Nositelj odobrenja je isti kao i podnositelj zahtjeva.. Naziv postupka:.. #.. Broj usluge.. Naziv.. Cijena(Kn).. : 1.. 1.. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka.. :.. 1.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik.. 30000,00.. 2.. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen istovremeno).. 24000,00.. 3.. Za dodatni farmaceutski oblik (podnesen naknadno).. 4.. Za dodatnu jačinu (podneseno istovremeno).. 14000,00.. 5.. Za dodatnu jačinu (podneseno naknadno).. 16000,00.. 6.. Za dodatnu vrstu unutarnjeg pakiranja (spremnika) istog farmaceutskog oblika i jačine (istovremeno i naknadno).. 11000,00.. 7.. Izdavanje potvrde za Glavnu dokumentaciju o plazmi.. 20000,00.. 8.. Izdavanje ponovne potvrde za obnovljenu Glavnu dokumentaciju o plazmi.. 6000,00.. 2.. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka i registracije.. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u decentraliziranom postupku (DCP).. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica ( RMS).. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - zahtjevi prema članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ.. 200000,00.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - generički lijek.. 150000,00.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - lijek s provjerenom medicinskom uporabom.. 185000,00.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - hibrid, biosličan lijek.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - uz suglasnost za korištenje dokumentacije o referentnom lijeku.. 75000,00.. Za jednu jačinu i farmaceutski oblik - nova kombinacija poznatih djelatnih tvari.. Zahtjev za duplikat (predan istovremeno - uključuje sve jačine i farmaceutske oblike).. Za dodatni farmaceutski oblik (istovremeno).. 100000,00.. 9.. Za dodatni farmaceutski oblik (naknadno).. 120000,00.. 10.. Za dodatnu jačinu (istovremeno).. 11.. Za dodatnu jačinu (naknadno).. 85000,00.. 12.. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku (CMS).. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka u postupku međusobnog priznavanja (MRP).. U slučaju kada je RH referentna zemlja članica (RMS).. 90000,00.. 110000,00.. 45000,00.. 60000,00.. 72000,00.. 50000,00.. U slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku ( CMS).. 3.. Ponovljeni postupak (Repeat use procedure).. Zahtjev za duplikat za sve jačine i farmaceutske oblike (predan istovremeno).. 4.. Administrativni ponovljeni postupak temeljen na nCADREAC sporazumu.. 10000,00.. Odobrenje u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku.. 2500,00.. 5.. Davanje/uskraćivanje odobrenja za stavljanje u promet alergena.. U postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica.. Alergen za liječenje i alergen za testiranje.. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik alergena za liječenje i alergena za testiranje (zahtjev podnesen istovremeno).. 15000,00.. Za svaki dodatni alergen za liječenje i alergen za testiranje iz iste biološki uniformne grupe (zahtjev podnesen istovremeno).. Za dodatnu koncentraciju, jačinu ili farmaceutski oblik dodatnog alergena za liječenje i alergena za  ...   stavljanje u promet lijeka/homeopatskog lijeka.. Obnova odobrenja/uskraćivanje obnove odobrenja za stavljanje u promet alergena (bez izmjena).. 400,00.. 2000,00.. 200,00.. 1000,00.. 100,00.. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije tradicionalnog biljnog lijeka.. Za svaki dodatni farmaceutski oblik / jačinu / vrstu pakiranja.. Obnova registracije/uskraćivanje obnove registracije homeopatskog lijeka.. Za svaki farmaceutski oblik jednokomponentnog ili višekomponentnog homeopatskog lijeka.. : 3.. Izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.. Manja izmjena IA.. Manja izmjena IB.. 3500,00.. Odobrenje uvođenja ili izmjene u sažetku Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) za svako dodatno odobrenje unutar grupne izmjene.. 500,00.. Veća izmjena (II) - jednostavna.. Veća izmjena (II) - složena.. Veća izmjena (II)- vrlo složena.. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene).. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet (naplaćuje se i za manje i za veće izmjene).. Ostale izmjene.. Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka.. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća manje izmjene.. Nadogradnja dokumentacije koja obuhvaća veće izmjene.. Nadogradnja dokumentacije za dodatni farmaceutski oblik ili jačinu.. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka.. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.. Ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev stranke, i u slučaju da lijek nije stavljen u promet 3 godine nakon davanja odobrenja.. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka.. Davanje Izvješća o dokumentaciji o lijeku izvan postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka.. Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka (uključujući alergene) i homeopatskog lijeka u promet.. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica.. IA.. IB.. Odobrenje iste izmjene u dodatnoj jačini ili farmaceutskom obliku.. Rješenje o izmjeni rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet/Uskraćivanje odobrenja izmjene Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet.. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica.. jednostavna.. složena.. 12000,00.. vrlo složena.. Manja izmjena (IA i IB) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku.. Veća izmjena (II) u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku.. Ostale izmjene u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku.. Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH referentna zemlja članica u postupku.. Izmjena označavanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka kada je RH zemlja sudionica u postupku.. Prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka (po riješenju).. Ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u postupku međusobnog priznavanja/decentraliziranom postupku u slučaju kada je RH referentna zemlja članica odnosno u slučaju kada je RH zemlja članica sudionica u postupku.. Kontakt osoba:.. E-mail adresa:.. Rekapitulacija zahtjeva.. Upišite kod:.. Pogrešna vrijednost.. Prikaži drugi kod.. Sljedeći.. Prethodni.. HALMED - Agencija za lijekove i medicinske proizvode..

    Original link path: /
    Open archive


  • Archived pages: 1